La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha rechazado los llamados a utilizar MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA argumentó que se necesitaba más investigación.
Lykos Therapeutics, la compañía detrás de la solicitud, dijo que la FDA exige un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un panel de expertos convocado por la FDA concluyó que no había pruebas suficientes para respaldar su eficacia. Esta decisión afecta a quienes apoyan este innovador tratamiento.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su decepción, especialmente por los millones de estadounidenses que padecen trastorno de estrés postraumático (TEPT) y que no han visto nuevas opciones de tratamiento durante décadas.
El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente sólo hay dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y la aprobación médica sería un cambio significativo.
Lykos, con sede en California, hizo su solicitud basándose en dos ensayos clínicos con alrededor de 100 participantes cada uno, publicados en Nature Medicine, que demostraron que la MDMA era segura y eficaz para el tratamiento.
Sin embargo, 9 de 11 expertos de la FDA consideraron que los datos eran insuficientes para demostrar su eficacia y 10 de ellos creían que los beneficios no superaban los riesgos.
La FDA también expresó su preocupación por la metodología del estudio y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos planea abordar estas preocupaciones y buscará todas las opciones regulatorias para lograr avances rápidos.
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